ISO 13485

Medicinos Įranga

Elektronika Medicinos Pramonei

ISO 13485 sertifikuota gamyba medicinos prietaisams. Diagnostika, monitoringas, terapinė įranga ir chirurginiai instrumentai su pilna atitikties dokumentacija.

Gauti Pasiūlymą Techninė Pagalba

Taikymai

Medicinos Aplikacijos

Diagnostikos Įranga

Laboratorinė ir klinikinė diagnostika

Kraujo analizatoriaiUltragarsasEKG/EEGRentgeno sistemos

Pacientų Monitoringas

Gyvybinių funkcijų stebėjimas

MonitoriaiPulsoksimetraiGliukozės matuokliaiNešiojami jutikliai

Terapinė Įranga

Gydymo ir terapijos sistemos

Infuzijos pomposDialyzės aparataiŠirdies stimuliatoriaiDefibriatoriai

Chirurginiai Instrumentai

Operacinės elektronika

EndoskopaiRobotinė chirurgijaNavigacijos sistemosElektrokauteriai

Sertifikacijos

Medicinos Standartai

ISO 13485

Medicinos prietaisų kokybės valdymas

FDA 21 CFR Part 820

JAV reglamentavimas

EU MDR

Europos medicinos prietaisų reglamentas

IEC 60601

Medicinos elektrinės įrangos saugumas

ISO 14971

Rizikos valdymas medicinos prietaisams

Švarusis kambarys

ISO 7 klasės švarus kambarys

Galimybės

Medicinos Elektronikos Reikalavimai

Švarusis Kambarys

ISO 7 klasės gamybos aplinka

Atsekamumas

100% komponentų ir procesų istorija

Biokompatibilumas

Medžiagos kontaktui su žmogaus kūnu

Sterilumas

Sterilizavimui pritaikytas pakavimas

ESD Kontrolė

Elektrostatinė iškrova kontroliuojama aplinka

Ilgaamžiškumas

Patikimumas kritinėms aplikacijoms

Dokumentacija

Reguliacinė Atitiktis

Padedame paruošti visą dokumentaciją, reikalingą FDA ir CE ženklinimui.

Design History File (DHF)
Device Master Record (DMR)
Device History Record (DHR)
Rizikos valdymo failas (ISO 14971)
Validacijos ir verifikacijos protokolai
Procesų validacijos dokumentai
Tiekėjų kvalifikacijos įrašai
Pokyčių valdymo procedūros

Realaus Projekto Pavyzdys

Daugiaplokščio PCBA Projekto Patirtis

Iš mūsų reguliuojamų pramonės šakų atvejų banko – pavyzdys, kaip valdome kelių plokščių PCBA paketus integruotose sistemose, kur traceability ir tarpžinybinė koordinacija yra kritinės.

automotive (EV)Pietų Azija2025-Q4 → 2026-Q1

Scenarijus

Pietų Azijos EV motociklų OEM, kuris iš pradžių kreipėsi dėl laidų pynių gamybos, taip pat turėjo poreikį elektroniniams surinkimams, kad užbaigtų savo transporto priemonės architektūrą.

Iššūkis

Klientas daugiausia dėmesio skyrė laidų pynei, tačiau jam taip pat reikėjo PCB ir PCBA kritinėms transporto priemonės sudedamosioms dalims. Jis vertino atskiras tiekimo grandines, dėl kurių galėjo kilti integravimo problemų ir didesnių logistikos sąnaudų.

Sprendimas

Aktyviai rekomendavome PCB ir PCBA paslaugas laidų pynių pasiūlymo etape. Koordinavome vidinius PCB specialistus, kad pateiktume integruotus pasiūlymus Key Fob, VCU plokštei ir COM plokštei, akcentuodami „vieno langelio" sprendimą.

Rezultatas

Klientas aktyviai įsitraukė į PCB/PCBA pasiūlymus, kartotinai sekė COM plokštės kainodarą, parodydamas sėkmingą cross-selling ir judėjimą link konsoliduotos tiekimo grandinės tiek laidų pynėms, tiek spausdintinėms plokštėms.