Medicinos Įranga
Elektronika Medicinos Pramonei
ISO 13485 sertifikuota gamyba medicinos prietaisams. Diagnostika, monitoringas, terapinė įranga ir chirurginiai instrumentai su pilna atitikties dokumentacija.
Taikymai
Medicinos Aplikacijos
Diagnostikos Įranga
Laboratorinė ir klinikinė diagnostika
Pacientų Monitoringas
Gyvybinių funkcijų stebėjimas
Terapinė Įranga
Gydymo ir terapijos sistemos
Chirurginiai Instrumentai
Operacinės elektronika
Sertifikacijos
Medicinos Standartai
ISO 13485
Medicinos prietaisų kokybės valdymas
FDA 21 CFR Part 820
JAV reglamentavimas
EU MDR
Europos medicinos prietaisų reglamentas
IEC 60601
Medicinos elektrinės įrangos saugumas
ISO 14971
Rizikos valdymas medicinos prietaisams
Švarusis kambarys
ISO 7 klasės švarus kambarys
Galimybės
Medicinos Elektronikos Reikalavimai
Švarusis Kambarys
ISO 7 klasės gamybos aplinka
Atsekamumas
100% komponentų ir procesų istorija
Biokompatibilumas
Medžiagos kontaktui su žmogaus kūnu
Sterilumas
Sterilizavimui pritaikytas pakavimas
ESD Kontrolė
Elektrostatinė iškrova kontroliuojama aplinka
Ilgaamžiškumas
Patikimumas kritinėms aplikacijoms
Dokumentacija
Reguliacinė Atitiktis
Padedame paruošti visą dokumentaciją, reikalingą FDA ir CE ženklinimui.
- Design History File (DHF)
- Device Master Record (DMR)
- Device History Record (DHR)
- Rizikos valdymo failas (ISO 14971)
- Validacijos ir verifikacijos protokolai
- Procesų validacijos dokumentai
- Tiekėjų kvalifikacijos įrašai
- Pokyčių valdymo procedūros
Rekomenduojamos Paslaugos
Paslaugos Šiai Pramonei
Pasiruošę pradėti projektą?
Gaukite nemokamą kainų pasiūlymą per 24 valandas. Mūsų inžinierių komanda padės optimizuoti jūsų projektą.