ISO 13485 Sertifikuota Gamyba

Medicinos Laidų Pynės — Patikimumas, Kuris Gelbsti Gyvybes

Medicinos prietaisų laidų pynės reikalauja absoliutaus patikimumo — nuo pacientų monitorių iki chirurginės įrangos, kiekviena jungtis turi veikti nepriekaištingai. PCB Lithuania gamina medicinos laidų pynes pagal ISO 13485 kokybės valdymo sistemą ir IEC 60601 elektros saugos standartą. Naudojame biosuderinamas medžiagas, užtikriname pilną trasuabilumą nuo žaliavos iki galutinio gaminio ir vykdome 100% elektrinį bei mechaninį testavimą. Mūsų švaraus kambario aplinka (ISO Class 8) garantuoja medicinos lygio švarumą.

Gauti nemokamą pasiūlymą Techninė pagalba

ISO

13485

IEC

60601

Class 8

Švarusis Kambarys

100%

Trasuabilumas

Kodėl Medicinos Laidų Pynėms Reikia Specializuoto Gamintojo?

Medicinos laidų pynės nėra eilinis kabelių surinkimas. Kiekvienas komponentas — nuo laido izoliacijos iki jungties kontakto — turi atitikti griežtus reguliacinius reikalavimus. FDA 21 CFR 820, ES MDR 2017/745 ir ISO 13485 reikalauja, kad kiekvienas gamybos etapas būtų dokumentuotas, validuotas ir trasuojamas. Blogai pagaminta medicinos laidų pynė gali sukelti klaidingus diagnostinius rezultatus, terapinės įrangos gedimą arba elektros saugos incidentą. PCB Lithuania medicinos laidų pynių gamyba remiasi trimis principais: biosuderinamos ir sertifikuotos medžiagos, kontroliuojama gamybos aplinka ir išsami kokybės dokumentacija. Mūsų inžinieriai turi patirtį gaminant laidų pynes II ir III klasės medicinos prietaisams — nuo nešiojamų monitorių iki chirurginių robotų.

Medicinos laidų pynių gamybos infrastruktūra apima ISO Class 8 švaraus kambario zoną su kontroliuojama temperatūra (22±2°C) ir drėgme (45±10% RH), specializuotas crimping stotis su CFM (Crimp Force Monitor) sistema kiekvienam kontaktui, ultragarsinį suvirinimą jautrioms jungtims ir automatinę elektrinio testavimo sistemą su hi-pot testu iki 5kV. Kiekviena medicinos laidų pynė gaunama su pilnu kokybės dokumentacijos paketu: IQ/OQ/PQ validacijos ataskaitos, medžiagų sertifikatai (CoC/CoA), biosuderamumo testų rezultatai pagal ISO 10993, proceso validacijos protokolai ir pakavimo validacija. Mūsų MES sistema užtikrina 100% trasuabilumą — kiekvienos laidų pynės istorija nuo žaliavų partijos numerių iki operatoriaus ID ir testavimo rezultatų yra saugoma 15 metų, kaip reikalauja medicinos prietaisų reguliacija.

Susijusios paslaugos:

Laidų pynės Kabelių surinkimas Individualūs kabeliai Medicinos pramonė Testavimas

Techninės Specifikacijos

Gamybos Galimybės

Kokybės Sistema

ISO 13485:2016

Elektros Sauga

IEC 60601-1

Biosuderamumas

ISO 10993 Medžiagos

Švarumas

ISO Class 8 (100K)

AWG Diapazonas

AWG 36 – AWG 10

Hi-Pot Testas

Iki 5 kV AC/DC

Nuotėkio Srovė

< 100 µA (paciento)

Trasuabilumas

15 Metų Archyvas

ESD Apsauga

ANSI/ESD S20.20

Sterilizacijos Atspara

EtO, Gama, Autoklavas

Privalumai

Kodėl rinktis mus?

Diagnostikos Įrangos Laidų Pynės

Laidų pynės ultragarso aparatams, CT skaitytuvams, MRI sistemoms ir pacientų monitoriams. Aukšto dažnio signalų ekranavimas, žemo triukšmo konstrukcija ir EMI/EMC atitiktis pagal IEC 60601-1-2.

Chirurginės Įrangos Kabeliai

Laidų pynės chirurginiams robotams, elektrinėms chirurginėms priemonėms ir laparoskopijai. Sterilizuojamos medžiagos (autoklavas, EtO, gama), lankstūs ir ilgaamžiai kabeliai su >10,000 lenkimo ciklų.

Gyvybės Palaikymo Sistemos

Kritiškai svarbios laidų pynės ventiliatoriams, defibriliams ir infuzinėms pompoms. Dvigubas rezervavimas, pastiprinti kontaktai, atsparumas vibracijos ir smūgiams pagal IEC 60068 standartą.

Nešiojami Medicinos Prietaisai

Miniatiūrinės laidų pynės nešiojamiems monitorius, klausos aparatams ir insulino pompoms. Ultra ploni laidai nuo AWG 36, lengvos konstrukcijos ir biosuderinamos izoliacijos medžiagos.

Biosuderinamos Medžiagos

Visos paciento kontaktinės laidų pynių medžiagos atitinka ISO 10993 biosuderamumo standartą. Naudojame medicininį silikoną, TPE, PTFE ir specialius medicininius PVC mišinius be DEHP plastifikatoriaus.

Pilna Reguliacinė Dokumentacija

Kiekvienai medicinos laidų pynei teikiame DHF (Design History File), DMR (Device Master Record), IQ/OQ/PQ validacijos ataskaitas, medžiagų sertifikatus ir proceso FMEA analizę.

Darbo Procesas

Kaip dirbame

Dizaino Peržiūra ir DFM

Inžinerinė laidų pynės projekto analizė: medžiagų parinkimas pagal ISO 10993, jungčių specifikacija, EMC ekranavimo strategija ir gamybinių rizikų vertinimas (proceso FMEA).

Proceso Validacija (IQ/OQ/PQ)

Pilna gamybos proceso validacija pagal ISO 13485 reikalavimus: įrangos kvalifikacija (IQ), operacinė kvalifikacija (OQ) ir proceso efektyvumo kvalifikacija (PQ) su statistine analize.

Gamyba Švaraus Kambario Aplinkoje

Medicinos laidų pynių surinkimas ISO Class 8 švaraus kambario zonoje: automatinis laidų pjovimas ir nulupimas, crimping su CFM kontrole, harness board surinkimas ir jungčių montavimas.

100% Testavimas ir Dokumentacija

Kiekviena medicinos laidų pynė testuojama: continuity, hi-pot (iki 5kV), nuotėkio srovės matavimas, pull testas ir vizualinė inspekcija. Pilnas kokybės paketas su trasuabilumu.

Taikymo Sritys

Pramonės šakos

Pacientų monitoriai ir diagnostikos sistemosUltragarso ir CT skaitymo aparatūraChirurginiai robotai ir instrumentaiVentiliatoriai ir gyvybės palaikymo sistemosInfuzinės pompos ir dozavimo įrangaLaboratorinė analitinė įrangaNešiojami medicinos prietaisaiStomatologinė ir oftalmologinė įranga

Medžiagos ir Parinktys

Pasirinkimo galimybės

Medicininis Silikonas

Biosuderinama silikono izoliacijos medžiaga medicinos laidų pynėms, atspari sterilizacijai (-60°C iki +200°C), atitinka ISO 10993 ir USP Class VI.

PTFE (Teflonas)

Aukštos kokybės PTFE izoliuoti laidai medicinos laidų pynėms su puikiu cheminiu atsparumu ir žemu trinties koeficientu, idealus chirurginėms priemonėms.

TPE (Termoplastinis Elastomeras)

Lanksti, biosuderinama medžiaga medicinos kabelių apvalkalams, atspari UV spinduliams ir cheminiam dezinfektantams, tinkama pakartotiniam naudojimui.

Medicininis PVC (be DEHP)

Specializuotas PVC mišinys be DEHP plastifikatoriaus medicinos laidų pynėms, atitinka REACH ir RoHS reikalavimus bei ES medicinos prietaisų reguliaciją.

DUK

Dažnai užduodami klausimai

Kokie sertifikatai reikalingi medicinos laidų pynių gamybai?

Medicinos laidų pynių gamybai būtinas ISO 13485 kokybės valdymo sistemos sertifikatas. Priklausomai nuo prietaiso klasės, gali būti reikalaujama FDA 21 CFR 820 atitiktis (JAV rinka) arba ES MDR 2017/745 (Europos rinka). PCB Lithuania gamyba sertifikuota pagal ISO 13485:2016 ir atitinka IEC 60601-1 elektros saugos standartą.

Ar galite gaminti sterilizuojamas medicinos laidų pynes?

Taip, gaminame medicinos laidų pynes, atsparias visoms standartinėms sterilizacijos metodams: etileno oksido (EtO) sterilizacijai, gama spinduliuotei ir autoklavavimui (134°C, 18 min). Medžiagų parinkimas priklauso nuo sterilizacijos metodo — pvz., silikono kabeliai tinka autoklavavimui, o TPE — EtO sterilizacijai.

Koks minimalus medicinos laidų pynių užsakymas?

Minimalus medicinos laidų pynių užsakymas yra 25 vienetai prototipavimui ir 100 vienetų serijinei gamybai. Suprantame, kad medicinos prietaisų kūrimas reikalauja mažų serijų validacijos etape, todėl siūlome lankstų požiūrį nuo NPI (New Product Introduction) iki pilnavertės gamybos.

Kokia medicinos laidų pynių gamybos trukmė?

Medicinos laidų pynių terminai: prototipai 7-10 d.d., validacinės partijos (IQ/OQ/PQ) 15-20 d.d., serijinė gamyba 10-15 d.d. nuo užsakymo patvirtinimo. Pirmojo gamybos projekto trukmė ilgesnė dėl proceso validacijos reikalavimų.

Ar teikiate reguliacinę dokumentaciją medicinos laidų pynėms?

Taip, teikiame pilną reguliacinę dokumentaciją: DHF (Design History File), DMR (Device Master Record), IQ/OQ/PQ validacijos ataskaitas, medžiagų sertifikatus (CoC/CoA), biosuderamumo dokumentus, proceso FMEA, rizikos valdymo failus pagal ISO 14971 ir pakavimo validacijos protokolus.

Kaip užtikrinate medicinos laidų pynių trasuabilumą?

Kiekviena medicinos laidų pynė turi unikalų serijos numerį, susietą su MES sistemoje saugomais duomenimis: žaliavų partijų numeriai, gamybos datos, operatorių ID, proceso parametrai ir testavimo rezultatai. Duomenys saugomi 15 metų pagal medicinos prietaisų reguliacinius reikalavimus.

Susijusios Paslaugos

Pasiruošę pradėti projektą?

Gaukite nemokamą kainų pasiūlymą per 24 valandas. Mūsų inžinierių komanda padės optimizuoti jūsų projektą.