Medicinos Laidų Pynės — Patikimumas, Kuris Gelbsti Gyvybes

Medicinos laidų pynės nėra eilinis kabelių surinkimas. Kiekvienas komponentas — nuo laido izoliacijos iki jungties kontakto — turi atitikti griežtus reguliacinius reikalavimus. FDA 21 CFR 820, ES MDR 2017/745 ir ISO 13485 reikalauja, kad kiekvienas gamybos etapas būtų dokumentuotas, validuotas ir trasuojamas. Blogai pagaminta medicinos laidų pynė gali sukelti klaidingus diagnostinius rezultatus, terapinės įrangos gedimą arba elektros saugos incidentą. PCB Lithuania medicinos laidų pynių gamyba remiasi trimis principais: biosuderinamos ir sertifikuotos medžiagos, kontroliuojama gamybos aplinka ir išsami kokybės dokumentacija. Mūsų inžinieriai turi patirtį gaminant laidų pynes II ir III klasės medicinos prietaisams — nuo nešiojamų monitorių iki chirurginių robotų.

Medicinos laidų pynių gamybos infrastruktūra apima ISO Class 8 švaraus kambario zoną su kontroliuojama temperatūra (22±2°C) ir drėgme (45±10% RH), specializuotas crimping stotis su CFM (Crimp Force Monitor) sistema kiekvienam kontaktui, ultragarsinį suvirinimą jautrioms jungtims ir automatinę elektrinio testavimo sistemą su hi-pot testu iki 5kV. Kiekviena medicinos laidų pynė gaunama su pilnu kokybės dokumentacijos paketu: IQ/OQ/PQ validacijos ataskaitos, medžiagų sertifikatai (CoC/CoA), biosuderamumo testų rezultatai pagal ISO 10993, proceso validacijos protokolai ir pakavimo validacija. Mūsų MES sistema užtikrina 100% trasuabilumą — kiekvienos laidų pynės istorija nuo žaliavų partijos numerių iki operatoriaus ID ir testavimo rezultatų yra saugoma 15 metų, kaip reikalauja medicinos prietaisų reguliacija.